תוויות UDI יכולות לזהות מכשירים רפואיים באמצעות ההפצה והשימוש בהם.המועד האחרון לסימון מכשירים מסוג Class 1 ובלתי מסווגים מגיע בקרוב.
על מנת לשפר את העקיבות של מכשור רפואי, ה-FDA הקים את מערכת UDI והטמיע אותה בשלבים החל משנת 2014. למרות שהסוכנות דחתה את תאימות UDI עבור מכשירים מסוג I ובלתי מסווגים עד לספטמבר 2022, תאימות מלאה עבור Class II ו- Class III ו מכשירים רפואיים הניתנים להשתלה דורשים כיום ציוד תומך חיים וציוד מקיים חיים.
מערכות UDI דורשות שימוש במזהי מכשירים ייחודיים כדי לסמן מכשירים רפואיים הן בצורות קריא אנושיים (טקסט רגיל) והן בצורות קריאות במכונה באמצעות טכנולוגיית זיהוי אוטומטי ולכידת נתונים (AIDC).המזהים הללו חייבים להופיע על התווית והאריזה, ולעיתים על המכשיר עצמו.
קודים קריאים לאדם ולמכונה שנוצרו על ידי (בכיוון השעון מהפינה השמאלית העליונה) מדפסת הזרקת דיו תרמית, מכונת הדפסה תרמית (TTO) ולייזר UV [תמונה באדיבות Videojet]
מערכות סימון לייזר משמשות לעתים קרובות להדפסה ולסימון ישירות על ציוד רפואי מכיוון שהן יכולות לייצר קודים קבועים על פלסטיק קשיח, זכוכית ומתכות רבים.טכנולוגיית ההדפסה והסימון הטובה ביותר עבור יישום נתון תלויה בגורמים הכוללים מצע אריזה, שילוב ציוד, מהירות ייצור ודרישות קוד.
בואו נסתכל מקרוב על אפשרויות אריזה פופולריות עבור מכשור רפואי: DuPont Tyvek וניירות רפואיים דומים.
Tyvek עשוי מחוטי פוליאתילן בתולי בצפיפות גבוהה (HDPE) עדינים ורציפים מאוד.בשל עמידות הקריעה, העמידות, הנשימה, המחסום המיקרוביאלי ותאימותו לשיטות עיקור, זהו חומר אריזת מכשור רפואי פופולרי.מגוון סגנונות Tyvek עומדים בדרישות החוזק המכני וביצועי ההגנה של אריזה רפואית.החומרים נוצרים לכדי שקיות, שקיות ומכסים צורה-מילוי-אטימה.
בשל המרקם והמאפיינים הייחודיים של Tyvek, בחירת הטכנולוגיה להדפסת קודי UDI עליו דורשת שיקול דעת מדוקדק.בהתאם להגדרות קו הייצור, דרישות המהירות וסוג ה-Tyvek שנבחר, שלוש טכנולוגיות הדפסה וסימון שונות יכולות לספק קודים עמידים לקריאת אדם ולמכונה UDI.
הזרקת דיו תרמית היא טכנולוגיית הדפסה ללא מגע שיכולה להשתמש בדיו מסוימים המבוססים על ממס ועל בסיס מים להדפסה במהירות גבוהה ברזולוציה גבוהה על Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs ו-40L.החרירים המרובים של מחסנית המדפסת דוחפים טיפות דיו כדי לייצר קודים ברזולוציה גבוהה.
ניתן להתקין מספר ראשי הדפסה הזרקת דיו תרמית על הסליל של מכונת התרמופורמינג ולמקם לפני איטום בחום כדי להדפיס קוד על סליל הכיסוי.ראש ההדפסה עובר דרך האינטרנט כדי לקודד חבילות מרובות תוך התאמת קצב האינדקס במעבר אחד.מערכות אלו תומכות במידע עבודה ממאגרי מידע חיצוניים וסורקי ברקוד כף יד.
בעזרת טכנולוגיית TTO, ראש ההדפסה הנשלט דיגיטלית ממיס במדויק את הדיו על הסרט ישירות על Tyvek כדי להדפיס קודים ברזולוציה גבוהה וטקסט אלפאנומרי.היצרנים יכולים לשלב מדפסות TTO בקווי אריזה גמישים לסירוגין או בתנועה מתמשכת וציוד אופקי מהיר במיוחד אופקי-מילוי-איטום.סרטים מסוימים העשויים מתערובת של שעווה ושרף הם בעלי הידבקות מצוינת, ניגודיות ועמידות לאור על Tyvek 1059B, 2Fs ו-40L.
עקרון העבודה של הלייזר האולטרה סגול הוא מיקוד ושליטה בקרן אור אולטרה סגול עם סדרה של מראות קטנות כדי לייצר סימני ניגודיות גבוהים קבועים, המספקים סימנים מצוינים ב- Tyvek 2F.אורך הגל האולטרה סגול של הלייזר מייצר שינוי צבע באמצעות התגובה הפוטוכימית של החומר מבלי לפגוע בחומר.טכנולוגיית לייזר זו אינה דורשת חומרים מתכלים כגון דיו או סרט.
בעת בחירת טכנולוגיית הדפסה או סימון כדי לסייע בעמידה בדרישות קוד UDI, התפוקה, הניצול, ההשקעה ועלויות התפעול של הפעילות שלך הם כולם גורמים שיש לקחת בחשבון.הטמפרטורה והלחות משפיעות גם על ביצועי המדפסת או הלייזר, לכן עליך לבדוק את האריזה והמוצרים שלך בהתאם לסביבה שלך כדי לעזור לקבוע את הפתרון הטוב ביותר.
בין אם תבחרו בהזרקת דיו תרמית, בהעברה תרמית או בטכנולוגיית לייזר UV, ספק פתרונות קידוד מנוסה יכול להדריך אתכם בבחירת הטכנולוגיה הטובה ביותר לקידוד UDI על אריזות Tyvek.הם יכולים גם לזהות וליישם תוכנות מורכבות לניהול נתונים כדי לעזור לך לעמוד בדרישות הקוד והעקיבות של UDI.
הדעות המובעות בפוסט זה בבלוג הן רק של המחבר ואינן משקפות בהכרח את דעותיהם של Medical Design and Outsourcing או עובדיה.
עיצוב רפואי ומיקור חוץ מנוי.סמן, שתף וקיים אינטראקציה עם כתבי עת מובילים להנדסת עיצוב רפואי כיום.
DeviceTalks הוא דיאלוג בין מובילי טכנולוגיה רפואית.זה אירועים, פודקאסטים, סמינרים מקוונים וחילופי רעיונות ותובנות אחד על אחד.
מגזין עסקי מכשור רפואי.MassDevice הוא כתב עת מוביל לחדשות מכשור רפואי המספר את סיפורם של מכשירים מצילי חיים.
זמן פרסום: 14 בדצמבר 2021